醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系背景
由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(yy/t0287 和yy/t0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。
實(shí)施醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系的益處
■ 通過(guò)ISO13485認(rèn)證將有助于您的公司發(fā)展和改進(jìn)業(yè)績(jī)
a)在競(jìng)標(biāo)國(guó)際合同或拓展新業(yè)務(wù)時(shí)，ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書將能夠證明您具有高水準(zhǔn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。
b)認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行的定期評(píng)審將有助于您持續(xù)運(yùn)行、監(jiān)控和改進(jìn)質(zhì)量管理體系和過(guò)程；可以增強(qiáng)內(nèi)部運(yùn)作的可預(yù)見(jiàn)性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進(jìn)您的整體績(jī)效。同時(shí)您會(huì)注意到員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神都會(huì)有很大改善。
c)客戶越來(lái)越關(guān)注醫(yī)療產(chǎn)品、設(shè)備及其配件質(zhì)量的好壞，他們不斷要求制造商和供應(yīng)商提供質(zhì)量最好的產(chǎn)品和服務(wù)。他們希望事先得到承諾，確信生產(chǎn)商和供應(yīng)商的經(jīng)營(yíng)能夠滿足他們現(xiàn)在甚至是將來(lái)的需求。這些要求對(duì)您來(lái)說(shuō)既是挑戰(zhàn)，也是向外界展示組織具有可靠質(zhì)量管控的機(jī)會(huì)。
■ 證明您對(duì)客戶的承諾
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證能夠證明您在產(chǎn)品質(zhì)量、客戶滿意度及持續(xù)改進(jìn)上，適應(yīng)這個(gè)瞬息萬(wàn)變的全球市場(chǎng)。
巴吉達(dá)可提供的服務(wù)
■ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系培訓(xùn)
■ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系認(rèn)證
■ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)
■ 醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)
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